出台背景及意义：随着一系列合规领域法律法规及行业规范的出台，我国合规建设正在走在关键一步。以信用为基础的新型监管模式监管迅速推行，药企也在积极开展合规转型，医药行业正在开启一个新的时代。2020年2月，中共中央和国务院共同发文《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求各地于2020年底前建立并实施信用评价制度，在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下，以医药商业贿赂等为切入点，依托医药集中采购市场，加大治理医药商业贿赂的力度，推动医药企业依法诚信经营，促进医药价格合理回归，更好保障人民群众病有所医。2020年8月，国家医疗保障局出台了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。9月17日，最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，积极拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域运用，共同推动全系统各层级开展信息交流共享，持续深化治理医药领域商业贿赂协同合作。9月22日，国家药品监督管理局出台了《医药代表备案管理办法（试行）》规范医药代表学术推广行为及明确医药代表备案制度。11月，国家医疗保障局发布了《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》。为帮助企业提高信用风险防范能力、建设合规管理规范，及时完成医药代表备案与公示工作，落实医药价格和招采信用评价制度，中国化学制药工业协会联合中国医疗器械行业协会等六家全国性行业协会起草了《医药行业合规管理规范》（以下简称“《规范》”），并由中国化学制药工业协会于2021年3月25日正式对外发布。《规范》从反商业贿赂等十个方面对于医药企业合规管理进行了更加全面、细致、严格的规定，有助于医药企业建立科学有效的合规管理与风险控制体系，更好地适应及实行以信用为基础的一系列医疗行业新标准，促进行业整体健康有序发展。
一、《规范》内容结构及特点
（一）适用的医药领域主体广泛
其适用主体涵盖了内外资药企及医疗器械相关的各方企业，辐射范围极广。具体来说，医药行业适用主体范围包括：药品或医药器械上市许可持有人企业。医药行业主体可适用（选择评估）的合规管理领域范围分为药品相关和医疗器械相关，具体如下：
（二）合规管理方面全面且具体
《医疗行业合规管理规范》分为总则部分及附录部分。《规范》在目前已有的法律法规及行业规范的基础上对企业合规及具体领域合规进行了详细规定。总则部分引用了已有的《GB/T51116-2016医药工程安全风险评估技术标准》、《中央企业合规管理指引（试行）》、《企业境外经营合规管理指引》等规定，附录部分则引用了各自领域的相关法律法规及行业规定，如附录A“反商业贿赂”引用了《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等。可以说是对现有法律法规合规体系的整合与拓展。《规范》对现有的医药行业合规领域相关的术语进行了详细的定义，避免产生歧义，有利于其落地及精准适用。
《规范》总则部分提出合规管理的目标为：控制风险，守法合规，有效管理，危机应对，制度完善，并将医药行业合规管理领域范围分为两个阶段。第一阶段（2020 年）医药行业合规管理领域范围包括：反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购。第二阶段（2021 年）医药行业合规管理领域范围包括：环境、健康和安全，不良反应报告，数据合规及网络安全。除此之外，《规范》总则部分对于医药行业合规管理从概述、合规管理措施、合规管理评估、合规管理持续改进方面进行了具体的阐述与规定。《规范》提出，合规管理是个持续改进、不断完善的动态循环过程，是一系列步骤和活动的有机组合，形成一个完整的管理程序；同时，合规管理过程应是自我形成了一个闭环系统，即“了解现状-识别风险-应对风险- 效果检验和持续改进”几个步骤循环往复，不断提高合规管理水平，促使医药企业安全、有效、合规运营。
《规范》附录部分按照医药行业具体合规环节共分为附录A至附录J共10个部分进行具体的规定，分别为：反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全、医药行业合规管理评估规范以及医药行业合规管理规范贯标专业服务机构监督办法。目前《规范》已公布了附录A、附录B及附录D全文，剩余附录具体信息尚未发布。
二、《规范》附录规定之具体亮点
（一）附录A：反商业贿赂
《规范》明确了医药相关企业在产品销售活动中，不得通过直接或间接给予、许诺给予交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人财物或其他任何不当利益等方式，以谋取交易机会或竞争优势。例如不得直接或通过药品/医疗器械合同销售组织等第三方，向各级各类医疗卫生专业机构、集中采购机构及其工作人员给予不当利益，以谋取交易机会或竞争优势。并且规定了企业在实际交易发生前，应签订书面协议，在产品销售活动中应明示折扣、如实入账。并从产品销售活动中内部交流与外部交流各方面进行了详细规定。
- 建立发票核验制度
《规范》明确了企业应当建立与其业务规模相适应的发票核验制度，对于超过一定金额以上的发票，除核验发票本身的真实性以外，还应当核验发票所对应交易关系的真实性，包括审查相应交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。
- 规范与医疗卫生专业人士或专业机构之间的互动交流
《规范》明确了企业与医疗卫生专业人士或专业机构之间可进行包括但不限于业务交流会议、学术赞助、商业赞助、资助及捐赠等交流互动活动，但这种活动交流应符合业务需要，并应集中在企业向医疗卫生专业人士传达药品信息/医疗器械信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育。《规范》明确禁止了在互动交流过程中以任何形式影响诱导医疗卫生专业人士或专业机构在其开具药品处方等过程中为企业产品的采购、使用等提供便利的行为，禁止在学术或专业会议中宣传或变相宣传企业产品的行为。并明确禁止企业直接向医疗卫生专业人士个人提供学术赞助、商业赞助、资助及捐赠的行为。
在业务交流会议方面，规定参与的医疗卫生专业人士应具有相应的专业资质及专业知识，邀请人数应符合会议的规模。在学术赞助方面，规定企业赞助医疗卫生专业人士参加学术会议应通过其所在的医疗卫生专业机构进行，对医疗卫生专业人士参加学术会议的赞助应限于对交通、住宿、餐费及会议注册费的支付，且赞助的标准应符合市场通常水平。不得为赞助参加学术会议的医疗卫生专业人士安排旅游、休闲等活动，不得为其个人消费支付费用。
- 规范招待与礼品
对于交流互动活动中的招待与礼品，《规范》做了进一步规定。企业仅可提供服务于互动交流活动的、必要且适当的招待。不得为直接或间接影响对企业产品的采购、推荐或使用，或为酬谢该等行为而提议给予或提供任何招待或其他财物。企业禁止在交流互动活动中提供娱乐活动，禁止向个人提供礼品或个人服务，但是符合商业习惯且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。赠送的礼品、纪念品一般的价值不应超过300元。
对于推广辅助用品，可以在满足“最小价值”及“最小数量”的前提下，提供带有企业标识的小礼品，“最小价值”可解释为每件物品的价值不超过人民币100元。对于医用物品，企业可向医疗卫生专业人士提供价值适度、不超出日常执业工作范围且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品。一般而言，单个医用物品的价值不得超过人民币500元，甚至更低。
- 举报及内部调查制度
《规范》提出，企业应建立举报及内部调查制度，加强内部合规管理，及时制止和纠正企业及员工各种不当行为，依法保护举报人的合法权益。这一规定，可谓正式引入了医药领域的“吹哨人”制度。《规范》明确规定了举报的方式，并且对于举报者的保护和奖励也进行了详细的规定。在内部调查方面，提出企业应该针对举报事项或企业定期评估中发现合规风险事项进行调查。内部调查可由企业自行开展或者聘用第三方专业机构开展。
（二）附录B：反垄断
这一部分主要针对的适用主体为药品上市许可持有人及原料药生产和销售企业。医药行业作为遭受反垄断调查及处罚的重灾区，在反垄断方面的合规是不可忽视的。《规范》除了对上下游企业垄断协议、与竞争者横向垄断协议、经营者集中、滥用市场支配地位等传统反垄断方面进行细化规定外，对于医药企业反垄断制度设计、医药企业参与投标的行为、反垄断合规风险评估制度进行了相应规定。
- 反垄断制度设计
企业总体合规制度的设计在《规范》总则为基础。除此之外，应设立合规部门或合规负责人负责竞争合规事宜，可为专人或由具有合规风险识别能力的人员兼任，不要求该岗位一定为专职，但需确保公司有管理人员/工作人员负责合规管理相关事宜。企业应该制定反垄断合规指引，并建立内部咨询举报制度及反垄断方面的法律顾问制度。
- 规范参与投标的行为
《规范》规定企业不得就投标项目与其他投标者进行沟通。如果企业在投标过程中应招标方要求与其他参与投标的竞争者一同参加会议，需有企业合规部门或合规负责人工作人员陪同。
- 企业反垄断风险评估制度
《规范》还就企业反垄断制定了风险评估制度。规定了企业反垄断风险由专门的评估机构进行评估。评估以打分的方式进行，并对评估手段、期限等进行了详细的规定。将企业反垄断合规风险分为关键合规风险指标和一般合规风险指标。如果评估结果为所有关键合规风险指标均得分并且风险得分大于等于70分则为合格。
（三）附录D: 产品推广
《规范》在产品推广方面主要对医药广告推广和医药代表推广进行了详尽和全面的规定。
- 细化药品广告要求
《规范》将广告要求分为一般广告要求和药品广告要求，其中药品广告要求对于各类药品广告做了十分细化的规定，例如规定了电影、电视剧剧场或者节（栏）目不得以治疗皮肤病、癫痫、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品作冠名。在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公众用餐时间，不得播出治疗皮肤病、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品广告。
- 对超适应症推广的进一步禁止
《规范》规定，涉及药品的宣传，应当以国家药品监督管理部门核准的说明书为准，不得进行扩大的宣传。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
- 规范医药代表推广行为
（1）规范医药代表与医疗卫生专业人士的医学互动交流
《规范》允许医药代表与医疗卫生专业人士在以下形式下进行医学互动交流：首先是与医疗卫生专业人士在医疗机构当面沟通。该交往活动应以交换科学信息为宗旨，以服务患者为目的。并且需要由药品上市许可持有人或医药代表向医疗机构提出申请并获得批准后才可进行。当面交流时不得直接或间接进行、承诺或授权贿赂支付，当面传递的资料应符合相关标准。其次是学术会议与讲座。该种交流方式除了应遵守当面交流方式以外，还需要避免选择主要以旅游休闲、娱乐度假知名的地点或铺张奢侈的地点举办互动交流活动。再次是医药代表可以通过提供学术资料向医疗卫生专业人士传递医药产品相关信息、协助医疗卫生专业人士合理用药。医药代表提供的学术资料应该经过医药企业严格而审慎地审批后，方可使用。然后是医药代表可以通过互联网或电话会议与医疗卫生专业人士沟通，这是区别与当面沟通的方式，在遵守当面沟通方式原则的前提下，还需要确定受众是医疗卫生专业人士并确保获得相关的知情同意及授权，并且禁止向患者直接退关处方药及需严格保密个人信息。最后医药代表还可通过医疗机构同意的其他形式与医疗卫生专业人士沟通。
值得一提的是，《规范》将聘请医疗卫生专业人士提供咨询或其他服务的费用确定下来，明确规定了医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬，也即通常所说的“讲座费”等费用。但是必须遵从以下原则：a) 讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求，不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排：1) 诱导医疗卫生专业人士处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品；2) 鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品；3) 影响临床试验的结果；4) 向客户或处方决策者施加不当影响；或5) 作出为医药企业谋求不正当利益的决定。b) 讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定。c) 向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值，医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。d) 与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定，以明确其权利及义务。
除此之外，《规范》还对于医药代表在招待以及向医疗卫生专业人士推广辅助用品和医学相关物品方面进行了细化行为规范。
（2）规范医药代表与医疗机构的互动
《规范》对于医药代表代表医药企业与医疗机构互动时的互动进行了细化规定。首先是学术活动资金支持。规定医药企业可以对医疗机构（或其他事业单位、社会团体、基金会等）开展的学术活动提供资金支持。但这种资金支持必须基于公益目的或合法的商业目的，绝不能以获取不当商业利益为目的。其次是禁止以捐赠形式进行推广。如果医药企业对医疗机构进行捐赠，那么捐赠项目应为公益性质，企业通常不获得任何直接商业回报（例如展台、冠名权等），也不应影响项目的内容和形式。绝不能通过捐赠项目变相地向医疗机构或利益相关的个人输送利益，以换取商业利益。再次是赞助行为。与捐赠不同的是，医药企业对医疗机构开展的学术活动提供赞助，可获得合理的商业回报，例如公司品牌或产品推广的机会等。赞助所得的商业回报应明确列示在双方协议中，赞助的金额应符合市场公允价值。再次是资助医疗卫生专业人士参加第三方会议，规定严禁向医疗卫生机构内设部门和医生个人直接提供参会资助。然后是提供样品的行为。规定可向医疗机构提供少量样品，但是样品的使用不能以引诱患者使用产品等为目的，并对样品的配送及记录保留做了规定。最后是患者援助项目及患者教育。严禁医药企业通过患者援助项目或者患者教育进行处方药或甲类非处方药的赠送，或变相采集患者个人信息及以产品推销为目的接近患者。
